Главная / База знаний VHP / Разработка цикла
Разработка цикла

Подготовка помещения к деконтаминации VHP: герметизация, отсечение ОВКВ и размещение оборудования

Большинство неудачных деконтаминаций помещений вызваны не генератором, а утечками, холодными зонами, закрытыми поверхностями и неправильно размещёнными индикаторами. В руководстве — как подготовить помещение к циклу VHP и что проверять во время и после него.

Инженерная команда Fenggu VHP4 мин чтенияОбновлено: октябрь 2026
Главное
  • Сначала определите границы: какие помещения, какие воздуховоды и что остаётся снаружи.
  • Негерметичное помещение не удержит концентрацию — загерметизируйте двери, проходы, стоки и отверстия ОВКВ, затем контролируйте утечки во время цикла.
  • Откройте, разнесите и поднимите всё внутри; уберите целлюлозу и жидкости.
  • Размещайте индикаторы в наихудших точках, а не по удобной сетке, и контролируйте соседние зоны.
Бесплатно: чек-лист деконтаминации помещения VHP (PDF)

Проверки из этого руководства в виде двухстраничной формы для печати с журналом индикаторов и подписями (на английском). Получить →

1. Определите границы

Прежде всего точно решите, что будет деконтаминироваться. Одно помещение или блок? Нужно ли обрабатывать воздуховоды или только поверхности помещения? Какие соседние помещения останутся занятыми?

От ответа зависит оборудование. Мобильный генератор обрабатывает помещение при отсечённой ОВКВ. Если воздуховоды тоже вызывают опасения или нужно обработать несколько помещений сразу, обычно лучше подходит система, интегрированная в ОВКВ , распределяющая пар через вентиляционную установку.

Нанесите границы на чертёж с объёмами помещений. Объём вместе с находящимися внутри материалами — отправная точка для расчёта дозы и разработки цикла.

2. Осмотрите, что находится в помещении

  • Уберите бумагу, картон, хлопок, дерево и жидкости — они поглощают пар и удлиняют аэрацию. См. руководство по совместимости материалов.
  • Откройте двери шкафов, ящики, кожухи оборудования и створки боксов биобезопасности, которые нужно обработать.
  • Разнесите и поднимите предметы так, чтобы поверхности не были сложены друг на друга и не лежали плашмя на столах и полу.
  • Сначала очистка. VHP — не моющее средство. Видимые загрязнения, остатки и плёнки защищают микроорганизмы от пара.
  • Отметьте источники тепла и холодные поверхности — холодильники, инкубаторы, наружные стены, охлаждаемые трубы. На холодных поверхностях конденсат образуется в первую очередь.

3. Загерметизируйте помещение

Помещение должно удерживать концентрацию всю фазу экспозиции. Утечки снижают дозу у стен и дверей — часто как раз там, где самые трудные точки, — и подвергают воздействию людей в соседних зонах.

  • Двери: проверьте уплотнения; заклейте периметр негерметичных дверей. Герметичные двери с надувными или механическими уплотнениями избавляют от необходимости заклеивать.
  • Проходы коммуникаций: кабельные лотки, вводы труб, розетки, потолочные светильники, спринклеры и смотровые люки.
  • Стоки и раковины: заполните сифоны или заглушите выпуски.
  • Передаточные проёмы: закройте обе двери и включите передаточный бокс в границы зоны или загерметизируйте его.
  • ОВКВ: при мобильном генераторе закройте приточные и вытяжные клапаны или загерметизируйте решётки, чтобы пар не удалялся и не уходил в другие зоны. Заранее продумайте, как восстановить ОВКВ для аэрации.

Решите, поддерживается ли в помещении во время цикла нейтральное или слегка отрицательное давление относительно окружения, и закрепите это в процедуре. Утечка наружу — вопрос безопасности, а не только эффективности.

загерметизированная дверь приточная решётка закрыта вытяжная решётка закрыта стол (предметы подняты) шкафдвери открыты оборудование VHP Генератор Перемешивающий вентилятор H₂O₂ / RH / Tдатчик BI / CI(наихудшая точка) Загерметизировано струя не направлена на поверхности
Иллюстративная схема. Индикаторы размещены в углах, за оборудованием и внутри него, у двери и под конструкциями — там, куда пар доходит последним, а не по удобной сетке.

4. Разместите генератор и вентиляторы

  • Ставьте мобильный генератор так, чтобы его выход смешивался со всем объёмом помещения — обычно ближе к центру — и никогда не направляйте его прямо на близкую поверхность: концентрированная струя на холодной поверхности — точка конденсации.
  • Используйте перемешивающие вентиляторы, чтобы направить пар в углы, за оборудование и в ниши. Положение вентиляторов — часть цикла, и после валидации его фиксируют в процедуре.
  • Не прокладывайте датчики и кабели генератора через двери и уплотнения.

5. Датчики и индикаторы

Концентрацию пероксида водорода, относительную влажность и температуру контролируют в репрезентативных точках, включая хотя бы одну предполагаемую наихудшую. Биологические (БИ) и химические (ХИ) индикаторы ставят туда, куда пар с наименьшей вероятностью дойдёт в нужной дозе:

  • Углы у пола и потолка и углы, наиболее удалённые от генератора.
  • За и под стационарным оборудованием, внутри шкафов и корпусов оборудования.
  • У двери и у любых загерметизированных проёмов, где утечка разбавила бы пар.
  • Рядом с поглощающими материалами, которые не удалось убрать, и на холодных поверхностях.

Количество и позиции определяются картированием помещения. После валидации те же позиции используются для планового мониторинга и периодической переквалификации, поэтому нанесите их на чертёж помещения.

6. Безопасность до, во время и после

  • Разместите предупреждающие знаки на всех входах и ограничьте доступ в помещение и обслуживающую его техническую зону.
  • Во время экспозиции контролируйте утечки в соседних зонах и у уплотнений дверей низкодиапазонным детектором.
  • Определите, кто и как может остановить цикл и что делать при обнаружении утечки.
  • Выпускайте помещение только после документально зафиксированного показания на уровне предела или ниже — см. аэрация и пределы остаточного содержания.

Чек-лист

КогдаПроверка
ПланированиеЧертёж границ и объёмы · перечень материалов · тип оборудования подтверждён · позиции БИ/ХИ определены · соседние зоны определены
НаканунеПомещение очищено · целлюлоза и жидкости убраны · стоки заглушены · шкафы и ящики открыты · предметы подняты и разнесены
Перед запускомДвери и проходы загерметизированы · клапаны ОВКВ закрыты или решётки заклеены · генератор и вентиляторы на валидированных позициях · индикаторы размещены и записаны · знаки вывешены · в помещении никого
Во времяКонцентрация, влажность и температура идут по ожидаемому тренду · соседние зоны и уплотнения дверей проверены на утечки · нет сигналов конденсации
ПослеАэрация до предела · показание для выпуска записано · уплотнения и лента сняты · ОВКВ восстановлена · индикаторы собраны и отправлены на инкубацию · запись цикла подписана
Мобильный VHP-стерилизатор помещений Fenggu FG-VHP-M500
Мобильный VHP-стерилизатор помещений Fenggu FG-VHP-M500 для помещений до 300 м³.

Источники

ISO 22441:2022 — Низкотемпературная стерилизация парами пероксида водорода

Приложение 1 GMP ЕС (2022), Производство стерильных лекарственных средств

Технический отчёт PDA № 51, Биологические индикаторы для процессов деконтаминации в газовой и паровой фазе

Вопросы и ответы

Частые вопросы

Нужно ли отключать и герметизировать ОВКВ при деконтаминации помещения VHP?

С мобильным генератором — да: закройте приточные и вытяжные клапаны или загерметизируйте решётки, чтобы пар не удалялся и не уходил в другие зоны, а затем восстановите работу ОВКВ для аэрации. В системе, интегрированной в ОВКВ, пар распределяется через вентиляционную установку, поэтому подход иной.

Что нужно убрать из помещения перед VHP?

Бумагу, картон, хлопок, дерево и жидкости, потому что они поглощают пероксид водорода и удлиняют аэрацию. Всё остальное, что подлежит обработке, нужно очистить, открыть и разнести, чтобы пар достиг поверхностей.

Сколько биологических индикаторов нужно для помещения?

Количество и позиции определяются картированием этого помещения и обосновываются его размером, планировкой и наихудшими точками. После валидации те же позиции используются для планового мониторинга и переквалификации.

Где размещать биологические индикаторы?

В местах, куда пар с наименьшей вероятностью дойдёт в полной дозе: дальние углы у пола и потолка, за и под стационарным оборудованием, внутри шкафов, у дверей и уплотнений, рядом с поглощающими материалами и на холодных поверхностях.

Нужны ли перемешивающие вентиляторы с мобильным генератором VHP?

В большинстве помещений — да. Вентиляторы помогают пару попасть в углы и за оборудование и снижают риск локальной конденсации. Их положение фиксируют при разработке цикла и сохраняют в плановых циклах.

Бесплатный разбор вашей задачи

Есть конкретное помещение или загрузка?

Сообщите объём, материалы и то, что нужно доказать. Инженер ответит с рекомендуемой конфигурацией и объёмом работ по валидации.

Форма обратной связи
Прокрутить вверх