Wechsel von Desinfektionsmitteln und sporozide Wirkstoffe in Reinräumen

Was ein Desinfektionsprogramm umfasst

Bestandteil	Funktion	Typische Wirkstoffe
Reinigung	Entfernt Verschmutzungen und Rückstände, damit Desinfektionsmittel wirken können	Neutrale Reinigungsmittel, Nachspülen mit Wasser für Injektionszwecke oder gereinigtem Wasser
Routinemäßig eingesetztes Desinfektionsmittel	Tötet täglich oder je Schicht vegetative Bakterien und Pilze ab	Quartäre Ammoniumverbindungen, phenolische Verbindungen, amphotere Wirkstoffe
Sporozider Wirkstoff	Tötet bakterielle Sporen ab, die durch routinemäßig eingesetzte Desinfektionsmittel nicht zuverlässig abgetötet werden	Wasserstoffperoxid, Peressigsäuregemische, Natriumhypochlorit, Chlordioxid
Alkohol	Ermöglicht eine schnelle Desinfektion von Oberflächen und Handschuhen und verdunstet rückstandsfrei	70% Isopropylalkohol oder Ethanol

Die raumweite Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid ist ein separater Schritt: eine reproduzierbare Möglichkeit, jede freiliegende Oberfläche nach Stillständen, Bauarbeiten oder Kontaminationsereignissen einer sporoziden Behandlung zu unterziehen. Sie ergänzt die manuelle Reinigung und Desinfektion — siehe Reinigung vor der VHP-Dekontamination.

Was “Wechsel” tatsächlich bedeutet

Ältere Programme wechselten wöchentlich oder monatlich zwischen zwei Desinfektionsmitteln, ausgehend von der Annahme, dass Mikroorganismen gegen einen Wirkstoff resistent werden. Anders als bei Antibiotikaresistenzen gibt es für echte Resistenzen gegen ein korrekt angewendetes Desinfektionsmittel im Reinraumeinsatz keine hinreichenden Belege. Die eigentliche Lücke besteht darin, dass die meisten routinemäßig eingesetzten Desinfektionsmittel keine Sporen abtöten. Die heutige Praxis besteht deshalb aus einem routinemäßig eingesetzten Desinfektionsmittel und einem Sporozid, dessen Anwendungshäufigkeit durch die Umgebungsüberwachung begründet wird.

EU GMP Annex 1 verlangt, dass das Desinfektionsprogramm mehr als eine Art von Desinfektionswirkstoff einsetzt und die regelmäßige Anwendung eines sporoziden Wirkstoffs einschließt. Wie häufig das Sporozid angewendet wird — wöchentlich, monatlich oder nach bestimmten Ereignissen — sollte sich aus Ihren Umgebungsüberwachungsdaten und Ihrer Risikobewertung ergeben.

Auswahl der Wirkstoffe

• Wirkspektrum: Bestätigen Sie die Wirksamkeit gegen die für Ihre Umgebung relevanten Bakterien, Pilze und Sporen.
• Einwirkzeit: Die Oberfläche muss während der angegebenen Zeit feucht bleiben. Schnell verdunstende Produkte erreichen diese Zeit auf senkrechten Oberflächen möglicherweise nicht.
• Materialverträglichkeit: Berücksichtigen Sie Edelstahl, Polymerbodenbeläge, Glas, Handschuhe und Dichtungen. Hypochlorit und Peressigsäure können bei wiederholter Anwendung Korrosion oder Verfärbungen verursachen.
• Rückstände: Manche Wirkstoffe hinterlassen Filme, die sich ansammeln und Mikroorganismen schützen oder zu Partikeln werden können.
• Bedienersicherheit: Berücksichtigen Sie Dämpfe, Geruch und Hautkontakt, insbesondere bei Sporoziden.
• Sterilität: Annex 1 verlangt, dass Desinfektions- und Reinigungsmittel, die in Bereichen der Klassen A und B eingesetzt werden, vor ihrer Verwendung steril sind.

Nachweis der Wirksamkeit

Lieferantendaten sind ein Ausgangspunkt, aber kein Nachweis für Ihren Standort. Die Wirksamkeit wird normalerweise in zwei Stufen bestätigt:

1. Standardisierte Prüfungen zeigen, dass das Produkt unter festgelegten Bedingungen wirkt: Suspensionsprüfungen wie EN 1276 (Bakterien), EN 1650 (Pilze) und EN 17126 (Sporen) sowie Oberflächenprüfungen wie EN 13697.
2. Standortspezifische Prüfungen an Prüfkörpern aus Ihren eigenen Oberflächenmaterialien, die mit Ihren eigenen Umweltisolaten beaufschlagt werden, bei der in Ihrem Verfahren festgelegten Konzentration und Einwirkzeit. USP <1072> beschreibt diesen Ansatz.

Ein häufig verwendetes Akzeptanzniveau ist eine 3-log-Reduktion für vegetative Bakterien und eine 2-log-Reduktion für Sporen auf Oberflächen; die Kriterien sollten jedoch in Ihrem Prüfprotokoll festgelegt und begründet werden.

Anwendung und Häufigkeit

• Reinigen Sie von saubereren zu weniger sauberen Bereichen und von oben nach unten.
• Verwenden Sie festgelegte, fusselarme Wischtücher und Wischmopps mit separater Ausrüstung für jede Reinheitsklasse.
• Dokumentieren Sie, was mit welchem Wirkstoff von wem und wann gereinigt wurde.
• Entfernen Sie Sporozidrückstände regelmäßig durch Nachspülen oder Abwischen mit Alkohol, wie im Verfahren festgelegt.
• Bereiten Sie verdünnte Lösungen mit festgelegter Haltbarkeitsdauer zu; kennzeichnen Sie sie und entsorgen Sie sie nach Ablauf.

Überprüfung des Programms

Trends in der Umgebungsüberwachung zeigen Ihnen, ob das Programm funktioniert. Häufiger nachgewiesene sporenbildende Mikroorganismen, nach der Desinfektion überlebende Mikroorganismen oder Grenzwertüberschreitungen nach Wartungsarbeiten erfordern jeweils eine Überprüfung der Wirkstoffe, der Anwendungshäufigkeit und der Technik. Die Ergebnisse und Entscheidungen gehören in die Kontaminationskontrollstrategie — siehe Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie.