Technische Leitfäden für VHP und Kontaminationskontrolle
Praxisbezogene Hinweise für Teams aus Qualitätssicherung, Validierung und Technik, die Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle planen, durchführen und qualifizieren — VHP-Biodekontamination, Isolatoren und RABS, Reinraumqualifizierung, Reinigung und Desinfektion sowie Biosicherheitslabore.
VHP-Biodekontamination
Planung, Durchführung und Fehlerbehebung bei Zyklen mit verdampftem Wasserstoffperoxid: Materialien, Indikatoren, Sensoren, Belüftung und Sicherheit.
Sicherer Umgang mit Wasserstoffperoxid-Sterilant: Lagerung, Expositionsgrenzwerte und Verschüttungen
Expositionsgrenzwerte für Wasserstoffperoxiddampf, Lagerung und Handhabung von 30–35% Sterilant, Schutzausrüstung, Bereichsüberwachung, Maßnahmen bei Verschüttungen und Regeln für das Wiederbetreten bei VHP-Anwendungen.
Leitfaden lesen →Zyklusgestaltung · 5 min LesezeitWasserstoffperoxidsensoren für VHP: Prozess-, Restkonzentrations- und Bereichsüberwachung
Welche Wasserstoffperoxidsensoren die Prozesskonzentration, Restkonzentrationen und Leckagen messen, wie die Feuchtigkeit sie beeinflusst, wo sie platziert werden sollten und wie sie kalibriert werden.
Leitfaden lesen →Zyklusgestaltung · 6 min LesezeitChemische Indikatoren, Enzymindikatoren und Bioindikatoren für VHP: Was die einzelnen Typen aussagen
Wie chemische Indikatoren, Enzymindikatoren und Bioindikatoren in einem VHP-Zyklus funktionieren, was jeder davon nachweisen kann und was nicht und wie sie bei räumlicher Erfassung, Entwicklung und Qualifizierung kombiniert werden.
Leitfaden lesen →Vergleiche · 6 min LesezeitVHP, Formaldehyd und Chlordioxid: Begasungsmittel für Räume wählen
Wie Formaldehyd, Chlordioxidgas und VHP hinsichtlich Wirksamkeitsbedingungen, Zyklusdauer, Rückständen, Materialien und Sicherheit abschneiden — und wann welches Verfahren eingesetzt wird.
Leitfaden lesen →Fehlersuche · 6 min LesezeitFehlersuche bei VHP-Zyklen: Symptome, Ursachen und Abhilfe
Vom Symptom zur Ursache: Entfeuchtung, Konzentration, Kondensation, BI-Wachstum, lange Belüftung und Undichtigkeiten — und in welcher Reihenfolge diese untersucht werden sollten.
Leitfaden lesen →Zyklusgestaltung · 6 min LesezeitVorbereitung eines Raums für die VHP-Dekontamination: Abdichtung, HLK-Isolierung und Aufstellung
Festlegung der Abgrenzung, Abdichtung und HLK-Isolierung, Aufstellung von Generator und Ventilatoren, Indikatoren sowie eine praxisgerechte Checkliste.
Leitfaden lesen →Materialien · 6 min LesezeitVHP-Materialverträglichkeit: Was in einen Wasserstoffperoxidzyklus eingebracht werden darf
Welche Materialien H₂O₂-Dampf vertragen, welche ihn absorbieren und den Zyklus beeinträchtigen und wie eine Beladung vor der Qualifizierung geprüft wird.
Leitfaden lesen →Sicherheit · 6 min LesezeitVHP-Belüftung: Sichere H₂O₂-Werte vor dem erneuten Betreten erreichen
Expositionsgrenzwerte, warum H₂O₂-Rückstände verbleiben, Sensorauswahl und was die Belüftungsdauer tatsächlich verkürzt.
Leitfaden lesen →Isolatoren & RABS
Spezifikation, Prüfung und Betrieb von Isolatoren: URS, FAT und SAT, Handschuhe, Luftströmung und Umgebungsmonitoring.
Isolator-URS erstellen: Abschnitte, Beispielanforderungen und häufige Lücken
Eine abschnittsweise Gliederung für eine Isolator-URS mit Beispielen für prüfbare Anforderungen und den Lücken, die später Probleme verursachen.
Leitfaden lesen →Isolatoren · 6 min LesezeitUmgebungsmonitoring in Isolatoren: Partikel, Keime und das VHP-Problem
Was in einem Isolator der Reinheitsklasse A überwacht werden sollte, wo Probenehmer platziert werden und wie Wasserstoffperoxidrückstände das Monitoring lebensfähiger Mikroorganismen beeinflussen können.
Leitfaden lesen →Isolatoren · 6 min LesezeitStrömungsvisualisierung im Isolator: Rauchstudie planen und bewerten
Wie eine Luftströmungsvisualisierung (Rauchstudie) in einem Isolator geplant, gefilmt und beurteilt wird, einschließlich Eingriffen über Handschuhe.
Leitfaden lesen →Isolatoren · 6 min LesezeitFAT und SAT für Isolatoren: Prüfungen vor Versand und am Standort
Was eine Werksabnahme und eine Standortabnahme eines Isolators abdecken sollten, mit einer praxisgerechten Checkliste und der Einbindung beider Prüfungen in IQ/OQ.
Leitfaden lesen →Isolatoren · 6 min LesezeitWasserstoffperoxidaufnahme bei der Abfüllung im Isolator: Schutz empfindlicher Produkte nach VHP
Warum H₂O₂-Rückstände nach einem VHP-Zyklus im Isolator das Produkt erreichen können, welche Arzneimittel empfindlich sind und wie die Aufnahme gemessen und reduziert wird.
Leitfaden lesen →Isolatoren · 8 min LesezeitIntegritätsprüfung von Isolatorhandschuhen: Methoden, Häufigkeit und Maßnahmen nach einer Undichtigkeit
Wie und wie häufig Isolatorhandschuhe inspiziert und auf Dichtheit geprüft werden, wie VHP sie beeinflusst und wie bei einem versagenden Handschuh vorzugehen ist.
Leitfaden lesen →Reinraumqualifizierung & Annex 1
Wie Reinräume geprüft und qualifiziert werden und wie die Anforderungen von EU GMP Annex 1 in der Praxis erfüllt werden.
Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) für EU GMP Annex 1
Was EU GMP Annex 1 in einer Kontaminationskontrollstrategie verlangt, die 16 abzudeckenden Elemente, eine praktische Dokumentstruktur und häufige Lücken.
Leitfaden lesen →Reinraumqualifizierung · 5 min LesezeitPrüfungen zur Reinraumqualifizierung: Was ISO 14644-3 abdeckt und in welcher Reihenfolge
Die Prüfungen nach ISO 14644-3 zur Reinraumqualifizierung, ihre Durchführungsreihenfolge, die Zustände „im Ruhezustand“ und „im Betrieb“ sowie Requalifizierungsintervalle nach ISO 14644-2.
Leitfaden lesen →Reinigung & Desinfektion
Reinigung, Desinfektionsmittelwechsel, Sporozide und der Nachweis der Desinfektionswirksamkeit.
Validierung der Desinfektionsmittelwirksamkeit: Planung einer Belastungsstudie mit Prüfkörpern
So planen Sie eine Belastungsstudie mit Desinfektionsmitteln an Prüfkörpern für Reinräume: Oberflächen, Mikroorganismen, Inokulum, Anwendung, Einwirkzeit, Neutralisatorvalidierung, Wiedergewinnung, logarithmische Reduktion und Akzeptanzkriterien.
Leitfaden lesen →Desinfektion · 5 min LesezeitWechsel von Desinfektionsmitteln und sporozide Wirkstoffe in Reinräumen
Wie Reinraumdesinfektionsprogramme routinemäßig eingesetzte Desinfektionsmittel und Sporozide kombinieren, was der Wechsel tatsächlich bedeutet sowie Einwirkzeiten, Rückstände und Wirksamkeitsprüfungen.
Leitfaden lesen →Desinfektion · 5 min LesezeitReinigung vor VHP: Warum Dekontamination sie nicht ersetzt
Warum VHP saubere Oberflächen benötigt, welche Rückstände den Prozess beeinträchtigen und wie eine praxisgerechte Abfolge aus Reinigung und anschließender VHP-Behandlung für Räume und Isolatoren aussieht.
Leitfaden lesen →Technische Auslegung von Biosicherheitslaboratorien
Containment-Prüfungen und Inbetriebnahme von BSL-3-Laboratorien und ihrer lufttechnischen Anlagen.
Inbetriebnahme eines BSL-3-Labors: Eine Abnahmecheckliste
Was bei der Inbetriebnahme eines BSL-3-Labors zu überprüfen ist: Raumhülle, gerichtete Luftströmung und Druckkaskade, Ausfallzustände, Abluft-HEPA-Filter, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, Autoklav, Verriegelungen und Dekontamination.
Leitfaden lesen →Biosicherheitslaboratorien · 5 min LesezeitLuftdichtheitsprüfung von BSL-3-Räumen: Das Druckabfallverfahren
So werden BSL-3-Räume und andere Containment-Räume mittels Druckabfall auf Luftdichtheit geprüft: Vorbereitung, Prüfdruck, Messung, Temperatureinflüsse, Lecksuche und Aufzeichnungen.
Leitfaden lesen →Grundlagen auf fenggu-bio.com
Die Grundlagen von VHP werden auf der Hauptwebsite behandelt: was VHP-Dekontamination ist, Bioindikatoren und die 6-log-Reduktion, Zyklusentwicklung und IQ/OQ/PQ und EU GMP Annex 1.
Als Referenz: das Englisch-chinesisches VHP-Glossar (66 Begriffe), eine Kurzübersicht zu Normen und kostenlose technische Rechner für Isolatorleckrate, Belüftungsdauer und Geräteauswahl.
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