المراقبة البيئية في أجهزة العزل: الجسيمات والكائنات الحية ومشكلة VHP

ما الذي يجب مراقبته

داخل جهاز عزل للمعالجة المعقمة، تكون المنطقة التي ينكشف فيها المنتج والعبوات والسدادات من الدرجة A. ويضع الملحق 1 من EU GMP (2022) التوقعات نفسها كأي منطقة من الدرجة A، مطبَّقة عبر الحاجز:

النوع	الطريقة	متى
إجمالي الجسيمات	عدّ مستمر للجسيمات ≥ 0.5 ميكرومتر و≥ 5 ميكرومتر بمسبار عن بُعد قرب المنطقة الحرجة	طوال المعالجة الحرجة، بما في ذلك تجميع المعدات
الكائنات الحية في الهواء	أطباق الترسيب (كل طبق لا يزيد تعريضه عن 4 ساعات) وأخذ عينات الهواء النشط	طوال المعالجة الحرجة
الأسطح	أطباق التلامس أو المسحات على الأسطح الحرجة	في نهاية العملية
القفازات	بصمات القفازات (أطراف الأصابع على الآغار)	في نهاية العملية وبعد التدخلات الحرجة

في الدرجة A يكون حد الكائنات الحية «لا نمو»، ويُحقَّق في أي نمو. ويذكر الملحق 1 حدود إجمالي الجسيمات للدرجة A أثناء التشغيل: 3,520 لكل م³ بحجم ≥ 0.5 ميكرومتر و29 لكل م³ بحجم ≥ 5 ميكرومتر. وتعطي مستويات التنبيه دون هذه الحدود، المحددة من البيانات التاريخية، إنذاراً مبكراً بالاتجاه.

أين تؤخذ العينات

تُختار مواقع أخذ العينات بتقييم مخاطر موثق، ويجب أن تمثل الهواء والأسطح التي تصل إلى المنتج المكشوف دون الإخلال بتدفق الهواء الذي يحميه. وتُعد دراسة الدخان أفضل أداة لذلك: فهي تُظهر من أين يأتي الهواء قبل وصوله إلى العبوات المفتوحة مباشرة، وأين سيقع المسبار أو الطبق في مساره.

• مسابير الجسيمات قرب نقطة التعبئة ومسار السدادات، متجهة نحو تدفق الهواء. واجعل أنبوب العينة إلى العدّاد قصيراً وقليل الانحناءات، لأن الجسيمات — خاصة ≥ 5 ميكرومتر — تُفقد في الأنابيب الطويلة.
• أطباق الترسيب بأقرب ما تسمح به العملية إلى المنتج المكشوف، في مواضع لا تُحدث دوامات.
• أجهزة أخذ عينات الهواء النشط مع وضع الرأس في الداخل والمضخة في الخارج، كي لا يختل توازن الضغط في جهاز العزل أثناء أخذ العينات.
• الأسطح التي تلامس العناصر المعقمة أو تُلمس أثناء التدخلات: قطع الأشكال، الموجِّهات، حافة وعاء السدادات.

مشكلة VHP

لا يتوافق بيروكسيد الهيدروجين وأوساط النمو جيداً. وهناك ثلاث حالات تحتاج إلى انتباه.

1. إدخال الأوساط دون قتلها

تُدخَل الأطباق ورؤوس أخذ العينات عادةً بعد دورة إزالة التلوث عبر مسار نقل مُزال التلوث — صندوق تمرير VHP أو منفذ نقل أو الغرفة الانتقالية الخاصة بجهاز العزل. ويجب إزالة تلوث غلافها الخارجي، لكن يجب ألا يصل البخار إلى الآغار. وتأتي الأطباق المصممة لهذا الاستخدام بعدة أغلفة تُزال واحداً تلو الآخر، ويجب التأكد من مقاومة الغلاف للبيروكسيد. أما الأطباق الموجودة داخل جهاز العزل أثناء الدورة فلا تصلح للمراقبة.

2. البيروكسيد المتبقي على الأطباق المعرَّضة

بعد التهوية يبقى مستوى منخفض من بيروكسيد الهيدروجين في الهواء، ويستمر انطلاقه من المواد. وتمتصه أطباق الترسيب المعرَّضة لساعات. وعند مستويات مرتفعة بما يكفي قد يثبط نمو الكائنات الدقيقة التي تسقط على الطبق — فيعطي نتيجة «لا نمو» كاذبة. والدفاع هو اختبار تعزيز النمو في ظروف حقيقية: عرّض الأطباق داخل جهاز العزل طوال زمن التعريض في بداية التشغيل، ثم لقّحها بعدد قليل من كائنات الاختبار وتأكد من استعادتها. ولهذا السبب تُدعَّم بعض الأوساط بالكاتالاز أو بمعادلات أخرى.

3. توافق معدات أخذ العينات

يجب أن تتحمل مسابير عدّادات الجسيمات ورؤوس أخذ العينات والأنابيب التي تبقى في الداخل أثناء VHP التعرض المتكرر، وألا تحتجز بيروكسيداً ينطلق لاحقاً. ويُفضَّل أن تكون الإلكترونيات خارج جهاز العزل قدر الإمكان، مع إبقاء المسبار وحده في الداخل.

الاتجاهات والانحرافات

لأن نتائج الدرجة A تكاد تكون صفراً دائماً، فإن قيمة مراقبة جهاز العزل تكمن في الاتجاه. سجّل النتائج حسب الموقع والوردية والتدخل ويوم الحملة، وراجعها مع نتائج سلامة القفازات وبيانات الجسيمات. ويُحقَّق في أي استعادة لكائنات حية في الدرجة A مع تحديد الكائن، ويأخذ التحقيق في الاعتبار دورة إزالة التلوث ومسار النقل وسلامة القفازات والتدخلات المنفذة.

قراءات ذات صلة: امتصاص بيروكسيد الهيدروجين أثناء التعبئة في جهاز العزل و تهوية VHP وبقايا H₂O₂.