ما الوثائق التي تنطبق على مشروعي؟
| التطبيق | المراجع الرئيسية |
|---|---|
| إزالة التلوث البيولوجي لغرفة أو جناح | الملحق 1 · الملحق 15 · EN 17272 · PDA TR51 · ISO 11138-1 · ISO 11140-1 · ISO 14644 · حدود التعرض |
| جهاز عزل للتعبئة المعقمة | الملحق 1 · الملحق 15 · الملحق 11 · ISO 13408-6 · ISO 10648-2 · ISO 14644 · PDA TR34 · PDA TR51 · PIC/S PI 014 |
| جهاز عزل لاختبار العقم | USP <1208> · ISO 13408-6 · ISO 10648-2 · PDA TR34 · PDA TR51 · PIC/S PI 014 |
| صندوق تمرير أو غرفة انتقالية VHP | الملحق 1 · الملحق 15 · PDA TR51 · ISO 11138-1 · ISO 14644 · حدود التعرض |
| التعقيم النهائي للأجهزة الطبية | ISO 22441 · ISO 14937 · ISO 11138-1 · ISO 11140-1 |
GMP واللوائحعمليات التعقيم وإزالة التلوثالمؤشراتأجهزة العزل والغرف النظيفةالسلامة المهنية
GMP واللوائح
التوقعات التنظيمية التي يجب أن تستوفيها عملية VHP في التصنيع الدوائي.
| الوثيقة | العنوان / النطاق | ما يعنيه لـ VHP |
|---|---|---|
| الملحق 1 من EU GMP (2022) | تصنيع المنتجات الدوائية المعقمة | يتطلب استراتيجية لمكافحة التلوث، وعاملاً مبيداً للأبواغ في برنامج التطهير، و— لأجهزة العزل — إزالة تلوث بيولوجي آلية ومُتحقَّقاً منها للداخل باستخدام عامل مبيد للأبواغ بشكل مناسب مثل البخار. كما يحدد درجات الغرف النظيفة وتوقعات تصوير تدفق الهواء والمراقبة. نظرة عامة على الملحق 1 من EU GMP ← |
| الملحق 15 من EU GMP | التأهيل والتحقق | الإطار الخاص بـ URS وDQ وFAT/SAT وIQ وOQ وPQ لمعدات VHP وبالتحقق من عملية إزالة التلوث. اختبارات FAT وSAT لجهاز العزل ← |
| الملحق 11 من EU GMP / 21 CFR Part 11 | الأنظمة المحوسبة / السجلات والتوقيعات الإلكترونية | تنطبق على نظام التحكم في مولّدات VHP وأجهزة العزل: صلاحيات المستخدمين، سجل التدقيق، السجلات الإلكترونية للدورات. كيف تكتب URS لجهاز العزل ← |
| قواعد GMP الصينية (مراجعة 2010) والملحق 1 للمنتجات الدوائية المعقمة | 药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录1 无菌药品 | درجات الغرف النظيفة A–D متوافقة مع EU GMP، وفرق ضغط أدنى قدره 10 باسكال بين المناطق ذات الدرجات المختلفة، وتوقعات للتطهير والتحقق في التصنيع المعقم. |
| PIC/S PI 014 | أجهزة العزل المستخدمة في المعالجة المعقمة واختبار العقم | إرشادات للمفتشين حول تصميم أجهزة العزل واختبار التسرب وسلامة القفازات والتحقق من إزالة التلوث الغازي. |
عمليات التعقيم وإزالة التلوث
معايير تحدد كيف تُطوَّر عملية الطور البخاري ويُتحقق منها وتُضبط.
| الوثيقة | العنوان / النطاق | ما يعنيه لـ VHP |
|---|---|---|
| ISO 22441:2022 | بيروكسيد الهيدروجين المتبخر منخفض الحرارة — تطوير عملية تعقيم الأجهزة الطبية والتحقق منها وضبطها الروتيني | مكتوب للتعقيم النهائي للأجهزة الطبية. وبنيته — توصيف العملية، تطوير الدورة، التحقق، الضبط الروتيني — نموذج مفيد لإزالة التلوث البيولوجي من الأسطح، لكن متطلباته لضمان العقامة ليست متطلبات الغرفة أو جهاز العزل. تطوير دورة VHP وIQ/OQ/PQ ← |
| ISO 14937 | المتطلبات العامة لتوصيف عامل التعقيم وتطوير عملية تعقيم الأجهزة الطبية والتحقق منها وضبطها الروتيني | الإطار العام الذي تستند إليه المعايير الخاصة بكل عامل؛ ويُستشهد به غالباً عندما لا يغطي أي معيار محدد التطبيقَ. |
| USP <1229.11> | التعقيم في الطور البخاري | فصل إرشادي عن عمليات الطور البخاري ومنها بيروكسيد الهيدروجين: معايير العملية والمؤشرات والفرق بين التعقيم وإزالة التلوث. |
| EN 17272:2020 | المطهرات الكيميائية ومضادات العفونة — تطهير الغرف عبر الهواء بعملية آلية — طريقة الاختبار والمتطلبات | طريقة اختبار أوروبية للمنتجات والأنظمة التي تطهّر الغرف عبر الهواء، بما في ذلك ادعاءات الإبادة للبكتيريا والفطريات والفيروسات والأبواغ. تحضير الغرفة لـ VHP ← |
| USP <1072> | المطهرات ومضادات العفونة | معلومات أساسية عن فئات المطهرات والنشاط المبيد للأبواغ وتأهيل المطهرات في التصنيع الدوائي. |
المؤشرات
كيف تُثبَت الفعالية وتوزيع البخار.
| الوثيقة | العنوان / النطاق | ما يعنيه لـ VHP |
|---|---|---|
| التقرير الفني رقم 51 من PDA | المؤشرات البيولوجية لعمليات إزالة التلوث في الطور الغازي والبخاري | المرجع الرئيسي لاختيار المؤشرات البيولوجية ووضعها وتفسيرها في عمليات VHP، بما في ذلك حدود هذه المؤشرات في عمليات الغاز والبخار. المؤشرات البيولوجية وخفض 6 log ← |
| ISO 11138-1 | المؤشرات البيولوجية — المتطلبات العامة | المتطلبات العامة لتصنيع المؤشرات البيولوجية ووسمها وأدائها، بما في ذلك عدد الأبواغ وخصائص المقاومة. |
| ISO 11140-1 | المؤشرات الكيميائية — المتطلبات العامة | تصنيف المؤشرات الكيميائية ومتطلباتها، وهي تُظهر التعرض للعامل لا القدرة على القتل. |
أجهزة العزل والغرف النظيفة
المعدات والبيئات التي يُستخدم فيها VHP.
| الوثيقة | العنوان / النطاق | ما يعنيه لـ VHP |
|---|---|---|
| ISO 13408-6 | المعالجة المعقمة لمنتجات الرعاية الصحية — أنظمة العزل | متطلبات تصميم أجهزة العزل وتأهيلها وإزالة تلوثها وتشغيلها في المعالجة المعقمة. اختبار سلامة قفازات جهاز العزل ← |
| ISO 10648-2 | حاويات الاحتواء — التصنيف وفق إحكام منع التسرب | يعرّف معدل التسرب في الساعة والفئات 1–4 المستخدمة لتحديد إحكام جهاز العزل؛ ويتضمن طرق اختبار مثل انخفاض الضغط. حاسبة معدل تسرب جهاز العزل ← |
| ISO 14644-1 / -2 / -3 | الغرف النظيفة — التصنيف والمراقبة وطرق الاختبار | فئات نظافة الهواء، والمراقبة لإثبات الامتثال المستمر، وطرق الاختبار بما فيها تصوير تدفق الهواء واختبار تسرب الفلاتر. دراسة الدخان في جهاز العزل ← |
| ISO 14644-7 | الغرف النظيفة — أجهزة الفصل (أغطية الهواء النظيف، صناديق القفازات، أجهزة العزل والبيئات المصغرة) | تصميم أجهزة الفصل وتصنيعها واختبارها، بما في ذلك اعتبارات القفازات والتسرب. |
| USP <1208> | اختبار العقم — التحقق من أنظمة العزل | توقعات لأجهزة العزل المستخدمة في اختبار العقم، بما في ذلك التحقق من إزالة التلوث وتجنب النتائج الخاطئة. |
| التقرير الفني رقم 34 من PDA | تصميم أنظمة العزل والتحقق منها لتصنيع منتجات الرعاية الصحية واختبارها | إرشادات عملية حول تصميم أجهزة العزل وتطوير دورة إزالة التلوث والتحقق. امتصاص بيروكسيد الهيدروجين أثناء التعبئة في جهاز العزل ← |
السلامة المهنية
حدود التعرض التي تحدد متى يمكن العودة إلى المكان المعالَج.
| الوثيقة | العنوان / النطاق | ما يعنيه لـ VHP |
|---|---|---|
| OSHA PEL / ACGIH TLV | حد التعرض المسموح به / القيمة الحدية لبيروكسيد الهيدروجين | 1 ppm كمتوسط مرجّح زمنياً لثماني ساعات — وهو الحد الأكثر شيوعاً للعودة والإفراج بعد التهوية. تهوية VHP وبقايا H₂O₂ ← |
| حدود التعرض في مكان العمل في المملكة المتحدة (EH40) | حدود التعرض لبيروكسيد الهيدروجين في مكان العمل | 1 ppm (متوسط 8 ساعات) و2 ppm كحد تعرض قصير المدى (15 دقيقة). |
| NIOSH IDLH | التركيز الذي يشكل خطراً فورياً على الحياة أو الصحة | 75 ppm — مهم لتخطيط الطوارئ وللتركيزات داخل المكان أثناء الدورة. |
قبل أن تستشهد بوثيقة
- تُراجَع المعايير والإرشادات. تحقق من الإصدار الساري وتاريخ نفاذه قبل إدراجه في URS أو بروتوكول أو تقرير.
- تلخص هذه الصفحة النطاق والأهمية ولا تنقل المتطلبات. المرجع هو الوثيقة نفسها.
- تسود اللوائح المحلية وتوقعات جهة التفتيش لديك.
الأسئلة الشائعة
الأسئلة الشائعة
ما المعيار الذي يغطي إزالة التلوث بـ VHP لغرفة أو جهاز عزل؟
لا يوجد معيار واحد. يحدد الملحق 1 من EU GMP التوقعات التنظيمية، ويغطي ISO 13408-6 وPDA TR34 أجهزة العزل، ويقدم EN 17272 طريقة اختبار لتطهير الغرف الآلي عبر الهواء، ويُعد PDA TR51 المرجع الرئيسي للمؤشرات البيولوجية. أما ISO 22441 فيغطي تعقيم الأجهزة الطبية بـ VHP.
هل ينطبق ISO 22441 على إزالة تلوث الغرف النظيفة أو أجهزة العزل؟
ليس مباشرة. فقد كُتب ISO 22441 للتعقيم النهائي للأجهزة الطبية. وبنيته في توصيف العملية وتطويرها والتحقق منها وضبطها نموذج مفيد، لكن إزالة تلوث الغرف وأجهزة العزل تُحدَّد عادةً كخفض لوغاريتمي على المؤشرات البيولوجية لا كمستوى لضمان العقامة.
ماذا يقول الملحق 1 من EU GMP عن إزالة تلوث أجهزة العزل؟
يتطلب الملحق 1 (2022) أن تكون إزالة التلوث البيولوجي من داخل جهاز العزل آلية ومُتحقَّقاً منها ومضبوطة ضمن معايير دورة محددة، باستخدام عامل مبيد للأبواغ بشكل مناسب مثل البخار.
ما حد التعرض لبيروكسيد الهيدروجين؟
تحدد OSHA وACGIH قيمة 1 ppm كمتوسط مرجّح زمنياً لثماني ساعات؛ وتحدد المملكة المتحدة 1 ppm (ثماني ساعات) و2 ppm (15 دقيقة). ويحدد NIOSH قيمة 75 ppm كتركيز يشكل خطراً فورياً على الحياة أو الصحة.
مراجعة مجانية لتطبيقك
لست متأكداً من المتطلبات التي تنطبق؟
صِف المكان أو المعدات والسوق الذي تورّد إليه. وسيرد عليك مهندس من Fenggu بالمراجع المهمة وما سيتطلبه التحقق.